來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

　　為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
　　公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至[email protected]，請在電子郵件主題注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”字樣。
　　
　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
                  2.意見建議反饋表模板

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2025年1月15日

 

附件1：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的和依據(jù)】  為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期活動過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。

第三條【體系要求】  企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗等，并保證其有效運行。

第四條【風(fēng)險管理】  企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的控制措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

第五條【誠實守信】 企業(yè)應(yīng)當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量保證與風(fēng)險管理

第六條【質(zhì)量目標】 企業(yè)應(yīng)當履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存運輸、使用等全過程，確保質(zhì)量目標得到理解和實現(xiàn)。

第七條【資源保障】  企業(yè)應(yīng)當為實現(xiàn)質(zhì)量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應(yīng)當共同參與實現(xiàn)質(zhì)量目標的各項活動并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第八條【質(zhì)量保證】  質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。應(yīng)當建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：

（一）醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（二）管理職責(zé)明確；

（三）采購和使用的原材料正確無誤；

（四）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五）確認、驗證的實施；

（六）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗；

（七）每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準后方可放行；

（八）在貯存、運輸和隨后的各種操作過程中有保證質(zhì)量的適當措施；

（九）對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務(wù)等行為進行監(jiān)控與評估。

第九條【變更控制】  企業(yè)應(yīng)當建立變更控制程序，根據(jù)變更可能對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度，確定變更管理類型，對變更進行相應(yīng)的評審，并在實施前得到批準。必要時，應(yīng)當對變更進行驗證和確認，確保變更不對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

第十條【持續(xù)改進】 企業(yè)應(yīng)當通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預(yù)防措施、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險管理回顧及管理評審等方式，保證質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。

第十一條【質(zhì)量風(fēng)險管理】  企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，基于法律、法規(guī)、標準、科學(xué)知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險，驗證和實施質(zhì)量風(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制。

第十二條【質(zhì)量風(fēng)險回顧】 企業(yè)應(yīng)當收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，定期實施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險管理措施持續(xù)有效。

第三章  機構(gòu)與人員

第十三條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

第十四條【質(zhì)量管理部門】 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項活動，負責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。

第十五條【人員配備和崗位職責(zé)】 企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗人員。應(yīng)當明確規(guī)定每個崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當過多。

第十六條【關(guān)鍵崗位人員】 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

第十七條【企業(yè)負責(zé)人】 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）確保管理者代表、質(zhì)量管理負責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；

（五）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第十八條【管理者代表】 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當在企業(yè)高級管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，管理者代表原則上應(yīng)當具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗（或者中級以上技術(shù)職稱），熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表應(yīng)當履行包括但不限于以下職責(zé):

（一）組織落實相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；

（四）組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。定期向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

第十九條【質(zhì)量管理負責(zé)人】 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當至少履行以下職責(zé)：

（一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）組織產(chǎn)品放行審核；

（三）確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；

（六）確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實際操作技能；

（七）負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。

第二十條【生產(chǎn)管理負責(zé)人】 生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；

（二）確保生產(chǎn)記錄真實、準確、完整、及時和可追溯；

（三）組織實施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)，確保其保持良好的運行狀態(tài)；

（四）確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和實際操作技能；

（五）負責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。

第二十一條【放行審核人】 放行審核人應(yīng)當是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高管理人員，應(yīng)當經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。

第二十二條【培訓(xùn)管理】 企業(yè)應(yīng)當指定部門或者專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，保存培訓(xùn)記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實際操作技能的培訓(xùn)，以確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。應(yīng)當對培訓(xùn)實際效果進行評估。

第二十三條【健康管理】 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第四章 廠房與設(shè)施

第二十四條【總體要求】  廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，并能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第二十五條【設(shè)計要求】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)技術(shù)標準的要求。

第二十六條【防護設(shè)施】  廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護措施。廠房與設(shè)施的維護和維修活動不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第二十七條【生產(chǎn)區(qū)】  生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當采取有效的隔離措施。

第二十八條【倉儲區(qū)】  倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，以避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第二十九條【檢驗場所】  企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

第三十條【設(shè)施配備】  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境等配置相應(yīng)的設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當對相關(guān)設(shè)施進行驗證并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預(yù)期用途。

第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】  對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)當大于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取Ｉa(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求。

第三十二條【信息化系統(tǒng)】 生產(chǎn)、檢驗、貯存過程中使用的信息化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當配備滿足預(yù)期用途的硬件設(shè)施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜防護措施以防止外來因素干擾。

第三十三條【區(qū)域權(quán)限】  生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。

第三十四條【廠房設(shè)施文檔】 企業(yè)應(yīng)當保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于竣工圖紙、使用說明、維護保養(yǎng)規(guī)定等。

第五章 設(shè) 備

第三十五條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備及工裝夾具等，并確保有效運行。設(shè)備和儀器的設(shè)計、選型、安裝、維護和維修應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。

第三十六條【設(shè)備檔案】  企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于設(shè)備和儀器的采購、安裝、確認等文件和記錄。

第三十七條【操作規(guī)程和記錄】  企業(yè)應(yīng)當建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動可追溯。

第三十八條【設(shè)備標識】  企業(yè)主要設(shè)備和儀器應(yīng)當標明編號與名稱。出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當配備異常狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

第三十九條【校準和檢定】  企業(yè)應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準或者檢定計劃，定期對主要設(shè)備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際使用范圍。

企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應(yīng)當保存校準和檢定相應(yīng)記錄。

第四十條【設(shè)備儀器再確認】 企業(yè)應(yīng)當對經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。

第六章 文件和數(shù)據(jù)管理

第四十一條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理實際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第四十二條【文件管理】 企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當根據(jù)文件的不同用途與類型，明確適宜的受控方法；

（二）修訂或者更新文件時，應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，并確保能夠識別出文件的修訂或者更新狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用；

（四）應(yīng)當明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第四十三條【法規(guī)識別】 企業(yè)應(yīng)當指定部門或者人員負責(zé)識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等外部文件的變化情況，并及時更新質(zhì)量管理體系文件。

第四十四條【記錄管理】 企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行等活動的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀。更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時應(yīng)當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限至少應(yīng)當與醫(yī)療器械的壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。

第四十五條【電子記錄及數(shù)據(jù)管理】 采用信息化系統(tǒng)生成電子記錄或者數(shù)據(jù)的，企業(yè)應(yīng)當確保電子記錄或者數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、及時和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用戶權(quán)限管理，確保對于電子記錄或者數(shù)據(jù)真實準確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制；

（二）電子記錄或者數(shù)據(jù)的更改及刪除應(yīng)當由經(jīng)授權(quán)的人員操作，并且保留更改及刪除的記錄；

（三）電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當進行備份，其保存期限應(yīng)當不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)應(yīng)當便于查閱。

第七章 設(shè)計開發(fā)

第四十六條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動及相關(guān)文檔控制要求，對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)全過程實施策劃和控制。

第四十七條【設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理要求】  企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理貫穿到設(shè)計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險管理方法和工具開展風(fēng)險管理活動并保留相關(guān)記錄。

第四十八條【設(shè)計開發(fā)計劃】  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性對設(shè)計開發(fā)進行策劃，明確設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證與確認等階段需要開展的具體活動。應(yīng)當制定設(shè)計開發(fā)計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，并在實施過程中定期回顧。

第四十九條【設(shè)計開發(fā)輸入】  設(shè)計開發(fā)輸入至少應(yīng)當包括根據(jù)用戶需求及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標準、風(fēng)險控制措施等要求。設(shè)計開發(fā)輸入要求應(yīng)當清晰、完整，并經(jīng)過評審和批準。

第五十條【設(shè)計開發(fā)輸出】  設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當滿足各階段的輸入要求。設(shè)計開發(fā)輸出至少應(yīng)當包括采購、生產(chǎn)、檢驗、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當經(jīng)過驗證并得到批準。

第五十一條【設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換】 企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，確保設(shè)計輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當重點關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識別及驗證和確認等。

第五十二條【設(shè)計開發(fā)評審】  企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計開發(fā)的適宜階段進行評審，持續(xù)評價設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力、識別問題并提出必要的改進措施。

第五十三條【設(shè)計開發(fā)驗證】  企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)當保留驗證相關(guān)文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和結(jié)論以及驗證過程記錄等。

第五十四條【設(shè)計開發(fā)確認】  企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。確認可以采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第五十五條【設(shè)計開發(fā)變更】  企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)變更進行識別并評估變更的影響。必要時，應(yīng)當對設(shè)計開發(fā)變更進行驗證和確認，并在實施前得到批準。

第五十六條【設(shè)計開發(fā)文檔】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，包括設(shè)計開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，以證實符合設(shè)計開發(fā)要求，確保歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯。

第八章 采購與物料管理

第五十七條【采購總體要求】  企業(yè)應(yīng)當建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強制性標準的相關(guān)要求。

第五十八條【供應(yīng)商分類管理】  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對產(chǎn)品的影響程度，對采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當考慮采購原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、首次供應(yīng)或是持續(xù)供應(yīng)等因素。

第五十九條【供應(yīng)商準入審核】  企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商的選擇、評價和再評價的準則和方法，并根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、原材料用量及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，必要時對原材料和服務(wù)供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。

第六十條【供應(yīng)商定期評價】 企業(yè)應(yīng)當對供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評估認為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當中止采購，及時分析相關(guān)缺陷對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，必要時采取相應(yīng)措施。

第六十一條【采購質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案】  企業(yè)應(yīng)當與主要原材料和服務(wù)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗收標準和雙方的質(zhì)量責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當建立主要原材料或者服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當包括：采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標準、驗收準則、供應(yīng)商定期審核報告，以及對供應(yīng)商能力或者績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄等。

第六十二條【采購信息】  企業(yè)應(yīng)當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務(wù)清單、檢驗報告等，采購記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。

第六十三條【采購驗收】  企業(yè)應(yīng)當建立原材料進貨驗收制度，對采購原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求。原材料進貨驗收應(yīng)當在相應(yīng)的環(huán)境下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗收準則要求。

第六十四條【物料和成品管理】  企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關(guān)活動應(yīng)當有記錄。

第六十五條【物料復(fù)驗】 企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當進行復(fù)驗，經(jīng)評估符合規(guī)定后方可使用。

第六十六條【供應(yīng)商體系變更管理】 主要原材料的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，企業(yè)應(yīng)當要求供應(yīng)商提前告知上述更改，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時采取相應(yīng)的措施以避免更改造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，并對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。

第九章 驗證與確認

第六十七條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當基于風(fēng)險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

第六十八條【范圍和原則】 廠房、設(shè)施及主要設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過確認。應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗，確保在驗證過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動。

第六十九條【設(shè)施設(shè)備確認】 企業(yè)應(yīng)當形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行符合預(yù)定用途、設(shè)計標準及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。

第七十條【工藝驗證】 工藝驗證應(yīng)當證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)當經(jīng)過驗證或者確認。

第七十一條【清潔方法驗證】  企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點以及設(shè)備設(shè)施的使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

第七十二條【變更驗證】 主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更批準、備案或者生產(chǎn)事項變更報告的，應(yīng)當按相關(guān)要求完成。

第七十三條【再驗證及再確認】 首次驗證或者確認后，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗證或者確認，應(yīng)當確保所使用數(shù)據(jù)適當且充分。

連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)當進行必要的驗證和確認。

第七十四條【驗證實施流程】 企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計劃，并根據(jù)驗證的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，方案至少包括：驗證或者確認的對象、部門和人員職責(zé)、實施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準則等。應(yīng)當按照方案實施驗證或者確認并形成報告。

第七十五條【軟件確認】 生產(chǎn)、檢驗過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當進行確認并有記錄和結(jié)論。確認至少包括軟件首次使用前的確認、軟件更改后必要的再確認等。確認或者再確認的方法和活動應(yīng)當與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。

第十章  生產(chǎn)管理

第七十六條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

第七十七條【原材料管理】 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品等進行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第七十八條【環(huán)境監(jiān)測與控制】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測和控制，并保存記錄。

第七十九條【批生產(chǎn)記錄】 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄物料使用情況。

第八十條【物料平衡】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵物料的物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度要求。如有差異，企業(yè)應(yīng)當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第八十一條【標識控制】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。

第八十二條【說明書與標簽】 產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求并進行有效管控。

第八十三條【產(chǎn)品防護】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、網(wǎng)絡(luò)安全防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等。防護措施應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第八十四條【清場管理】 企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。下次生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。

第八十五條【偏差管理】 企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保持相應(yīng)的記錄。偏差處理應(yīng)當涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗全過程。

第八十六條【不合格品控制】 企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的不合格物料、中間產(chǎn)品、成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。涉及返工、降級使用等處置情形的，企業(yè)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定及顧客要求。

第八十七條【返工管理】 不合格產(chǎn)品進行返工的，企業(yè)應(yīng)當建立返工控制程序，包括操作指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。應(yīng)當對返工帶來的風(fēng)險進行充分評估。

第八十八條【產(chǎn)品追溯】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括物料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標識（如有）等。

第八十九條【醫(yī)療器械唯一標識】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品類型建立醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)載體要求，唯一標識數(shù)據(jù)庫應(yīng)當按相關(guān)法規(guī)要求完成數(shù)據(jù)上傳。

第九十條【共線生產(chǎn)】 共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立相應(yīng)管理制度，以防止可能產(chǎn)生的物料或者產(chǎn)品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險。

第九十一條【連續(xù)生產(chǎn)】  開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間，并驗證連續(xù)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等影響。達到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間后，應(yīng)當進行相應(yīng)的清潔、維護。

第九十二條【恢復(fù)生產(chǎn)】 停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當制定相應(yīng)的規(guī)程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、原材料、中間產(chǎn)品、工藝用水和空調(diào)系統(tǒng)等的評估要求，必要時開展驗證或者確認。

第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

第九十三條【質(zhì)量控制總要求】  企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構(gòu)、檢驗人員、檢驗操作規(guī)程及取樣、檢驗設(shè)備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，質(zhì)量符合要求。

第九十四條【檢驗人員】  檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗檢測工作相匹配，并經(jīng)過與所從事檢驗檢測操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)和考核合格后上崗。

第九十五條【檢驗操作規(guī)程】  企業(yè)應(yīng)當依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。檢驗規(guī)程應(yīng)當覆蓋注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，不能覆蓋的應(yīng)當予以說明，必要時給出經(jīng)確認的替代解決方案。

第九十六條【檢驗方法】  檢驗方法的制定應(yīng)當與相應(yīng)產(chǎn)品的性能指標相適應(yīng)，必要時開展驗證或者確認。

對開展檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基及其它輔助用品等，應(yīng)當根據(jù)其控制特點建立管理文件，確保滿足檢驗要求。

第九十七條【檢驗樣品管理】  企業(yè)應(yīng)當建立檢驗樣品管理規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定取樣方法、樣本量、標識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控。

第九十八條【檢驗活動與記錄】  企業(yè)應(yīng)當按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書，其內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗項目、檢驗設(shè)備、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員、復(fù)核人員等。

第九十九條【檢驗設(shè)備】  檢驗設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：

（一）定期對檢驗設(shè)備進行校準或者檢定并對結(jié)果進行確認；

（二）規(guī)定檢驗設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，必要時采取相應(yīng)措施。

第一百條【環(huán)境監(jiān)測與控制】  企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品檢驗要求對檢驗環(huán)境進行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并有相應(yīng)記錄。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當符合其特定的專業(yè)要求。

第一百零一條【不合格處理】  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點制定檢驗結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規(guī)程進行調(diào)查處理，并保留記錄。對于因檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復(fù)檢。

第一百零二條【放行要求】  企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當符合以下條件：

（一）完成所有規(guī)定的工藝流程；

（二）規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；

（三）所有規(guī)定的質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按規(guī)定簽發(fā)記錄；

（四）產(chǎn)品實現(xiàn)全過程已按規(guī)定處理完畢；

（五）產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；

（六）經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

第一百零三條【產(chǎn)品留樣】  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進行留樣并保持留樣觀察記錄。

第一百零四條【委托檢驗】  需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。

委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗要求。委托方應(yīng)當對受托檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰﹂_展評價，確保委托檢驗結(jié)果準確、可靠。

第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當包括與受托生產(chǎn)活動相關(guān)的內(nèi)容。委托雙方應(yīng)當建立有效的溝通機制，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接與運行。

第一百零六條【委托協(xié)議】  委托雙方應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當由其履行的義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

第一百零七條【受托能力評估和監(jiān)督】  委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當定期對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。受托方應(yīng)當接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取措施落實整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構(gòu)與人員要求】  委托方應(yīng)當設(shè)置相適應(yīng)的管理機構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效的指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

第一百零九條【生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求】  委托方應(yīng)當與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方。應(yīng)當開展試生產(chǎn)及工藝驗證與確認活動，試生產(chǎn)應(yīng)當包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

第一百一十條【變更控制要求】  委托方的設(shè)計變更、采購變更等應(yīng)當及時通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應(yīng)當確保能及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開展聯(lián)合評估。受托方應(yīng)當落實委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋變更的需求。

第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】  委托方應(yīng)當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)進行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對于受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當及時向委托方報告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】 委托設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當對受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進行評估；應(yīng)當與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計開發(fā)活動的范圍、責(zé)任及設(shè)計開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求；應(yīng)當對委托設(shè)計開發(fā)的過程和結(jié)果進行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)過程實施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評估】  企業(yè)至少應(yīng)當按照供應(yīng)商對外協(xié)加工方進行管理，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當對外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進行評估；雙方應(yīng)當簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標準或者技術(shù)要求、驗收準則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當明確相關(guān)工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。

第十三章 銷售與售后服務(wù)

第一百一十六條【總體要求】  產(chǎn)品銷售活動應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（序列號）、醫(yī)療器械唯一標識（如有）、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第一百一十七條【售后服務(wù)】  企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并保留售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第一百一十八條【安裝維護】  需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，保留安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。

第十四章 分析與改進

第一百一十九條【總體要求】  企業(yè)應(yīng)當開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第一百二十條【顧客反饋和投訴】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門的職責(zé)，及時調(diào)查、評價和處理投訴與反饋意見，并保持相關(guān)記錄。

第一百二十一條【不良事件】 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價并采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息。委托方不得通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移不良事件監(jiān)測責(zé)任。

第一百二十二條【數(shù)據(jù)分析和定期評價】 企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標準、分析方法和統(tǒng)計技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成風(fēng)險評價報告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進輸入的內(nèi)容。

第一百二十三條【糾正預(yù)防措施】 企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定并消除產(chǎn)生問題的原因，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，消除潛在問題的原因，防止不合格發(fā)生。采取的措施應(yīng)當與問題的影響程度相適應(yīng)，且經(jīng)驗證無不良影響。措施有效性應(yīng)當進行確認。

第一百二十四條【召回】  企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械召回管理制度，對監(jiān)測與分析過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當采取暫停銷售、召回、銷毀等相應(yīng)風(fēng)險控制措施，并按規(guī)定報告有關(guān)部門。

第一百二十五條【信息告知】 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費者。

第一百二十六條【內(nèi)審】  企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合本規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)當制定內(nèi)部審核計劃，按計劃實施內(nèi)審，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格內(nèi)容采取糾正預(yù)防措施并形成審核報告。

第一百二十七條【管理評審】  企業(yè)應(yīng)當建立管理評審程序，定期對質(zhì)量管理體系進行評價和審核。管理評審內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量評價以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進的機會等。應(yīng)當形成管理評審報告并有相應(yīng)的改進措施，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。

第十五章 附  則

第一百二十八條 本規(guī)范是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，不同類別醫(yī)療器械的特殊要求參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的具體規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第一百二十九條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標簽的產(chǎn)品。

2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進一步加工的產(chǎn)品。

3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程中所具備的獨特屬性和特點，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用功能、性能、結(jié)構(gòu)組成、有效期限等方面。

5.管理者代表：是指由企業(yè)負責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說明書和標簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統(tǒng)等。

7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購零部件和軟件等。

8.關(guān)鍵物料：對關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。

9.供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實施的有組織、有計劃的活動的總和。

11.質(zhì)量風(fēng)險管理：是指在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估、控制、溝通和審核的活動。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)：指進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)開展滅菌、安裝、表面噴涂、陽極氧化等生產(chǎn)服務(wù)活動的供方，應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

13.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊人、備案人將醫(yī)療器械成品全部工序委托給具有相應(yīng)條件的企業(yè)進行生產(chǎn)的情形。

14.外協(xié)加工：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設(shè)備或者技術(shù)上的不足，將部分工序委托給其他企業(yè)進行生產(chǎn)的情形。

15.外協(xié)加工方：外協(xié)加工的接受方。

16.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求是否得到滿足的認定過程，如證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可以到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

17.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，如證明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

18.關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

19.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

20.批：經(jīng)過一個或者若干個加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

21.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或者）字母的組合。

22.偏差：指偏離已批準的程序（指導(dǎo)文件）或者既定標準的任何情況，比如任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等，都屬于偏差范疇。

23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

24.管理評審：是指企業(yè)負責(zé)人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所開展的評價活動。

25.記錄：是指醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中通過一個或者多個數(shù)據(jù)記載形成的，闡明所取得的結(jié)果或者提供所完成活動的證據(jù)的文件。

26.電子記錄：指一種數(shù)字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或者其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統(tǒng)實現(xiàn)。

27.信息化系統(tǒng)：用于報告或者自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

28.數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

29.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域（房間），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

30.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。

31.清場：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混淆和差錯，防止物料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時對工作場所和生產(chǎn)設(shè)備進行清理的一系列活動。

32.返工：為使放行前的不合格產(chǎn)品符合要求，部分或者全部產(chǎn)品返回到之前的工序進行再次加工的活動。

33.生產(chǎn)放行：委托生產(chǎn)活動中，受托方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人的放行活動。

34.上市放行：委托生產(chǎn)活動中，注冊人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動和安排，且符合放行標準要求，可以將醫(yī)療器械放行上市的活動。

35.產(chǎn)品放行：注冊人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動和安排，且符合放行標準要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客的放行活動。部分企業(yè)在產(chǎn)品放行時提供的合格證明文件是指證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等。

第一百三十條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第一百三十一條 本規(guī)范自2025年X月X日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）》同時廢止。

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